L’imminente scadenza del 25 maggio 2018,
data in cui il nuovo Regolamento UE 2016/679 in materia di protezione
dei dati personali [di seguito GDPR] troverà piena e definitiva
applicabilità, è l’occasione per interrogarsi circa la necessità o meno
di rivedere le informative privacy in ambito sanitario anche con
riferimento ad aspetti – sino a questo momento trascurati – di
farmacovigilanza.
In particolar modo, con questo
contributo ci si vuole soffermare sugli obblighi informativi in materia
di protezione dei dati personali, collegati ai casi in cui medici,
farmacisti ed operatori sanitari tutti riscontrino, nell’esercizio della
loro attività, che un farmaco già immesso in commercio [e dunque nella
fase c.d. post-autorizzazione] abbia determinato in un dato paziente
sospette reazioni avverse [c.d. ADR, adverse drug reactions].
Se infatti si guardano le informative di
medici di base, ambulatori, strutture sanitarie pubbliche e private,
farmacie e via discorrendo, difficilmente si potranno riscontare
riferimenti specifici al trattamento dei dati dei pazienti effettuato
nell’ambito delle segnalazioni obbligatorie di farmacovigilanza. Ciò,
sia per quanto riguarda le parti dell’informativa dedicate alle finalità
e alle modalità del trattamento dei dati personali dei pazienti, sia
nelle parti relative alla possibile comunicazione dei dati medesimi ad
altri soggetti, enti ed organizzazioni, in Italia e all’estero.