La normativa prevede che per i vaccini vengano segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, incluse quelle attese e non graviQuando si sottopone ad una vaccinazione un bambino, questo spesso manifesta febbre, gonfiore nel sito di iniezione, inappetenza, disturbi del sonno, pianto prolungato e via dicendo, reazioni che possono essere tra le più banali fino a quelle più gravi.
Frequentemente, ma purtroppo non sempre, gli operatori sanitari e i pediatri avvisano i genitori che dopo il vaccino potrebbero manifestarsi delle reazioni. Ma ciò che invece i genitori non sanno - e in molti casi non ne sono a conoscenza nemmeno gli stessi operatori degli ambulatori vaccinali - è che queste reazioni vanno obbligatoriamente segnalate.
La normativa prevede che per i vaccini vengano segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, incluse quelle attese e non gravi (art. 132, c.2, D.Lgs. 219/2006).
Inoltre, col DM 12/12/2003 l'elenco delle reazioni avverse è stato ampliato.
Aggiungiamo anche che tale decreto dovrebbe essere obbligatoriamente esposto dalle asl, ma finora non abbiamo avuto alcuna segnalazione di tanto zelo.
Quindi, se un bambino manifesta QUALSIASI reazione avversa, questa va segnalata e, né il pediatra né l'ASL, possono opporsi a tale segnalazione poichè in quel caso incorrerebbero nel reato di Omissione d'Atti di Ufficio (art 328 C.P). Inoltre il loro compito non è quello di verificare se tale manifestazione è correlata oppure no alla vaccinazione, poiché la corretta definizione è “sospetta reazione avversa”; e infatti la valutazione sarà poi a cura degli studi post-marketing, cioè quegli studi che vengono eseguiti dopo la messa in commercio dei farmaci e che sono volti proprio a raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia e sui rischi connessi al loro uso.
Per quali motivi va fatta la segnalazione?
Per un motivo fondamentale: se non vengono segnalate le reazioni, non si conosce realmente quanto un vaccino (che è un farmaco, inserito nella categoria ATC J07) possa essere dannoso: senza dati, resta solo l'illusione che la vaccinazione porti solo benefici.
Ma quest'obbligo viene puntualmente disatteso e le ASL non fanno le segnalazioni.
Al riguardo i dati parlano molto chiaro. Basta prendere il foglietto illustrativo dell'esavalente normalmente in uso in Italia (Infanrix Hexa, punto 04.8), per leggere che febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione, stanchezza, dolore, rossore sono reazioni “molto comuni”, con una frequenza ≥ 1/10, ciò significa che almeno 1 bambino su 10 li manifesta.
Nel 2013 sono nati oltre 500mila bambini (dato Istat). Di questi 475mila circa il 95% è stato vaccinato con 3 dosi nel primo anno di vita (il restante 5% rappresenta l'attuale dato di obiettori di coscienza). Vengono quindi iniettate 1.425.000 dosi, di cui un 10% porterebbero reazioni “molto comuni” e quindi dovremmo ritrovare segnalate in farmacovigilanza non meno di 142.500 reazioni come la febbre. A queste andrebbero aggiunte quelle “comuni”, “non comuni”, “rare” e “molto rare”.
Invece dal report dell'AIFA “Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2013” apprendiamo che il totale delle segnalazioni del 2013 è di 40.957.
Un dato assolutamente non realistico.
Pertanto per tutti coloro che hanno deciso comunque di vaccinare il proprio figlio è importante ricordare che qualsiasi cambiamento, in senso peggiorativo, della salute o dello stato del bambino, deve essere segnalato.
I medici devono farlo!
Se dovessero rifiutarsi, è sempre possibile recarsi al Pronto Soccorso per farsi attestare lo stato di salute.
Si deve poi tornare alla ASL e pretendere che sia fatta segnalazione di “sospetta reazione avversa”.
Ed è importante conservare una copia che attesti che sia stata effettivamente inviata. Vale la pena ricordare che è possibile segnalare anche da soli la reazione avversa, semplicemente seguendo le istruzioni presenti sul sito dell'AIFA, ma così facendo si autorizza un sistema a continuare a funzionare male: sarebbe raccomandabile invece pretendere che chi è preposto a questo ottemperi ad un suo dovere.
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